——分期治疗糖尿病用药的划时代开端
(一) 产品研发过程
七味消渴胶囊项目技术来源于山东省中医药研究所。产品依据中医学传统病因病机理论、药性理论、治则和组方配伍原则，及专家经验临床总结而制定的药方，由山东中医药大学程益春教授研究，并由山东省中医药研究所研制并完成临床试验，经多年临床总结而成。产品已获国家药监局颁发的新药证书及生产批件。通化华辰药业股份有限公司于2004年4月签订了七味消渴胶囊技术转让合同，根据合同，技术成果、新药证书、生产批件及生产经营权归属于通化华辰药业股份有限公司。产品工艺质量研究由通化华辰药业股份有限公司、山东省中医药研究所等单位经小试、中试、扩大生产后 验证制定。试制产品采用双波长薄层扫描法进行测定黄芪中有效成份含量，经方法学试验，准确度高，重现性好。
纯中药制剂降糖新药七味消渴胶囊是通化华辰药业股份有限公司研发，经国家药品食品监督管理局批准的中药三类准字号新药，是全国独家产品，该品种审批方法严谨、设计方案科学、实验方法先进、临床疗效确切。“七味消渴胶囊”单刀直入，一目了然，直指本品用于糖尿病（消渴病）。“七味”二字有两种含义，“七味”标志本药品选用七种名贵中药材精制而成，治疗方法主次分明，标本兼治；另外指“七味消渴胶囊”具有：
解毒加排毒功能本品可以通过肝胆屏障和血脑屏障，直接作用于病患处，清热、解毒并能促进或增强脏腑的新陈代谢，将毒素及其代谢产物排出体外，使人体净化，五脏六腑得安，所以本品可以免除或预防一切综合症及后遗症。
滋养兼修复功能本品具有滋补、强壮作用。糖尿病患者并非是营养过胜，而是由于病者不敢摄吸身体所需营养，造成营养严重缺乏而加重病情。七味消渴胶囊可以使长期失养的脏腑得以滋养，并且可以修复长期高血糖浸润而受伤组织器官。使其恢复活力，发挥正常的生理功能。
恢复血糖值功能本品富含维生素、微量元素和氨基酸，可以补充人体所需营养物质。使人体增强对胰岛素敏感性，而且可以促进胰岛β细胞再生，并抑制胰岛α细胞分泌高血糖素，促使胰岛素分泌，从根本上解决高血糖的问题，使血糖恢复正常。
治疗效果显著功能本品从肾论治，重在益肾填精。肾是先天之本，生命之源，肾精足，神气旺，生命周期长。七味消渴胶囊以蚕蛾精作为补肾基础，益肾补髓、填精，精神充足，虚火自灭，烦渴就可以解除了。肝是人体重要解毒器官，肝功能决定于肾，肝属木，肾属水，水含木。肾肝为母子关系，肾水足肝木充盈。所以肝的功能也随肾的功能强弱而变化。肝功能越旺盛，自身解毒能力愈强，生命才有保证，本品从治本入手，所以疗效显著。
解除症状迅速功能
七味消渴胶囊阴阳双补，贵在阴中求阳，肾精足，神气旺，使人体阴阳平衡。阴阳平衡是人体最佳状态。所以本品对倦怠乏力、口干渴、阳萎、早泄、性欲减退、形寒肢冷、腰膝酸痛、耳鸣盗汗、视力减退、自汗肢体麻木、胸闷酌痛、舌质暗、脉沉细无力等症状，可以迅速解除。
清理心脑血管功能本品可以清除血脂、血糖，降低血液粘稠度，排除血栓塞，使冠心病，脑中络、眼病、肾病，远离病人。
修复神经系统及神经源受高血糖损伤功能本品可以使受伤神经系统及神经元恢复，尽快使之达正常生理功能。让麻木和痉挛消失，解除皮肤瘙痒、麻木疼痛、浮肿、失眼多梦等症状。
二、 产品市场
(一) 糖尿病流行形势及趋势分析
最近几十年中，全球糖尿病患者数以惊人的速度迅速增长，糖尿病特别是2型糖尿病目前已成为严重影响人类身心健康的主要公共卫生问题。据世界卫生组织统计，全球糖尿病患者人数目前为1.94亿。据《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）相关文章叙述，糖尿病发生率增加迅猛，到2030年会出现全球大流行。全球糖尿病患者人数将从2000年的1.71亿增加到2030年3.66亿。在发展中国家，糖尿病患病人数增加更加明显，将从0.84亿增加到2.28亿。
在中国，目前糖尿病患者比上世纪九十年代中期有大幅增长。据新华社消息目前中国糖尿病患者有4000万 左右，占世界糖尿病人群总数的1/5，患病率在印度之后居世界第二位。并且以每天至少3000人速度增加，每年增加超过120万。在目前的糖尿病患者中2型糖尿病约占糖尿病病人的90%，1型糖尿病约占5%-10%。按病死人数统计，平均每10秒就有1人死于糖尿病并发症。
专家预测，由于我国人口基数大、社会经济发展迅速、肥胖患者显著增加,在人口老龄化等因素的影响下,在不久的将来,我国糖尿病患者人数将超过印度,成为世界上糖尿病患者最多的国家。
图4：世卫组织预测世界糖尿病患者人数以及我国患者人数 单位：亿
由于糖尿病可以起冠心病、脑卒中、失明、截肢等严重后果，糖尿病及其并发症的防治已给各国带来了严重的经济负担和社会压力。2002年美国居民糖尿病直接或间接费用共达1320亿美元，而我国城市治疗2型糖尿病及其并发症的年直接医疗费用也高达187.5亿元，占卫生总费用的3.94％。据国家发展与改革委员会公示营养与发展中心提供的专题研究报告，中国每年糖尿病人的医疗费用高达833亿元。
(二) 糖尿病药物的分类及进展
在过去的40年中，全球已开发出100多种抗高血糖药物，其中有30%的品种目前活跃在我国市场上，这些品种主要由口服降糖药和胰岛素两大类组成。由于糖尿病治疗具有共性和个性化的特点，因此，临床上使用的有单方、复方和联合给药方案。
目前常用的抗糖尿病化学药物按作用机理分类，主要有胰岛素、胰岛素类似物、磺酰脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮衍生物、氨基酸衍生物等七大类品种。据不完全统计，至2006年3月，SFDA已颁发的进口、国产糖尿病药注册文号共1139个。2004年，我国批发市场的前200种畅销药品中，抗糖尿病处方用药已超过20亿元，同比上一年增长率近40%，已占内分泌代谢调节用药份额的61%，同比2003年增长了36.36%，国内处方药市场总体规模已超过了100亿元，临床用量较多的是阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特、格列喹酮、格列吡嗪、格列本脲、格列美脲和单组分胰岛素等20多个品种。
科学的进步，使人们对糖尿病及其并发症的相互关系及机理有了深刻的认识，在降糖新药的研发领域中，也已由侧重于解决胰岛素质量的基础上转移到解决胰岛素抵抗方面上来，如果解决了胰岛素抵抗和胰岛素缺乏症的难题，就可大力推进抗血糖新药的研发与成果转化。
(三) 糖尿病药物市场分析
药物是糖尿病治疗的重点。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的2型糖尿病病人以外，其它都需要进行药物治疗。在糖尿病治疗药物中，西药占据了糖尿病治疗的主导地位，而中成药处于辅助治疗的地位。目前我国糖尿病用中成药市场规模保持着逐年稳中有升的势头，2006年市场规模达到了16.04亿元，占整个口服糖尿病用药市场的22% 。
图5：中国糖尿病用药市场比较
整体来看，糖尿病中成药在整个糖尿病用药中的市场份额相对较少。在口服糖尿病药市场上，中成药处于辅助治疗地位。目前，我国口服降糖中成药产品主要有消渴丸、金芪降糖片、参芪降糖片（颗粒、胶囊）、糖脉康颗粒、降糖舒胶囊、糖尿乐胶囊、玉泉丸、玉液消渴颗粒等。
图6：我国口服降糖中成药产品主要产品及其市场分额
在糖尿病中成药的主要品种中，消渴丸占有市场主导地位，占领整个糖尿病中成药55%的市场份额，是糖尿病中成药产品惟一一只销售额上5亿元的产品。其它品种的市场份额则远低于消渴丸。
结合多种品种的市场表现可以看出，由于糖尿病需长期用药的特点和人群消费能力的特点、市场上比较受欢迎的是那些零售价格适中、日服用金额便宜的性价比高的品种，消渴丸就是其中的较好选择。
(四) 七味消渴胶囊的发展前景
近几年，抗糖尿病药物如雨后春笋般地不断涌现。据国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所统计数据表明，2007年国内抗糖尿病药物已达到70亿元，预计2008年将达到80亿元。
抗糖尿病药市场增长势头不减的主要因素在于除了庞大的消费人群之外，厂商和医院受利益的驱动，临床使用过多价格昂贵的新药和胰岛素也拉动了消费的增长。
目前，国内降糖药品市场上的西药占据了80%的份额，而中成药的份额较小，仅占20%。虽然抗糖尿病中药制剂通过临床应用已表明，其对糖耐量低下者、轻度糖尿病患者的治疗作用已得到了充分的肯定，而且已知的具有降糖作用的中药有100余种，《中国药典》已收载了40多种，都是临床常用的药物，有的已被广泛应用于治疗糖尿病。其中疗效确切、市场销售前景良好的国家三类新药，全国独家品种七味消渴胶囊成为糖尿病市场的“重磅炸弹”。
从2006年口服降糖中药市场来看，榜上有名的品种有七味消渴胶囊、消渴丸、糖脉康颗粒、参芪降糖颗粒、糖尿乐胶囊、金芪降糖片、玉泉丸、渴乐宁、玉液消渴颗粒等。其中，七味消渴胶囊正逐步占领了降糖中成药市场。
(五) 产品优势分析
七味消渴胶囊是具有我国独立自主知识产权的国家三类中药新药，是全国独家的中药降糖产品。该药是由山东中医药大学附属医院经过多年研究开发出的一种治疗糖尿病的新型国际首创中药制剂。目前公司独家占有生产、经营权及知识产权。并于2001 获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品生产批件。2005年，国家三类新药七味消渴胶囊还被国家列为“国家火炬计划”项目，同年被省政府评为“高新技术品种”。
七味消渴是国内外首创利用补肾阴、温肾阳、益气活血的方法治疗阴阳两虚、气虚血瘀型糖尿病的创新型中药，其治疗与西药新近，是一种疗效好、毒副作用小、服用安全方便的理想的降糖中药。与化药相比七味消渴胶囊具有多成分，多靶点和多效性等特点，相比之下的化药作用教单一，且副作用大。它的投产问世，将对继承和发展我国的传统中药、促进传统中医药与现代医药技术结合具有非常重要的意义。
七味消渴胶囊由七味中药组成，以黄芪为君药，以雄蚕蛾、黄精、枸杞子为臣药，以葛根、天花粉为佐药，以熟大黄为方中之使。该产品是国内外首创利用补肾阴、温肾阳、益气活血的方法治疗阴阳两虚、气虚血瘀型糖尿病的创新型中药，其治疗与西药新近，是一种疗效好、毒副作用小、服用安全方便的理想的降糖中药。与化药相比七味消渴胶囊具有多成分，多靶点和多效性等特点，相比之下的化药作用教单一，且副作用大。它的投产问世，将对继承和发展我国的传统中药、促进传统中医药与现代医药技术结合具有非常重要的意义。
七味消渴胶囊 采用长白山道地药材，利用高科技手段，提取有效成分精制而成的创新型中药制剂，其原则是攻补兼施，标本兼治，重在祛邪扶正，解毒、补益。滋肾壮阳，使人体阴阳平衡，且本品选用药材均为药食两用品种，无毒副作用，疗效确切，是一种理想治疗糖尿病药，在治疗中药治疗糖尿病的领域是一个创举。
自问世已来，七味消渴胶囊以其质量稳定、价格低廉的优势占据了医院、零售和第三终端市场，从而成为抗糖尿病中成药市场上的两个亮点。
在抗糖尿病中成药产品中，不少药物是20世纪90年代初开发上市的，已经有10多年的使用历史。在缺少新亮点的市场上，出现了三类降糖新药七味消渴胶囊，2007年典型城市样本医院用药中，七味消渴胶囊逐渐成为降糖中成药中的中坚产品，来自国外的临床信息也表明，现在有75%的糖尿病患者在服用补充制剂，其中包括植物药、中成药及保健品等，已显示出糖尿病复合疗法在不断向深度、广度进展后的市场商机。
从目前临床所用的降糖药物来看，各种西药都有一定的局限性和不良反应，也包括动物胰岛素和生物工程胰岛素制品。七味消渴胶囊药效稳固，起效确切，安全性高已得到专家的肯定的。特别是随着化学药品毒副作用不断出现，药源性疾病日益增加，七味消渴胶囊更成为糖尿病人的首选用药，这为糖尿病产业的发展提供了战略性契机。